Ezetimibe Rosuvastatine Teva 10mg/20mg Comp 100

Dosering

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is geïndiceerd bij volwassen patiënten bij wie de hypercholesterolemie adequaatonder controle is met de afzonderlijk toegediende monocomponent-preparaten aan dezelfde dosissen als deaanbevolen combinatie.

De patiënt moet een geschikt lipiden-verlagend dieet volgen en moet dit dieet voortzetten tijdens debehandeling met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva tabletten.

De aanbevolen dagelijkse dosis is één tablet van de bepaalde sterkte, met of zonder voedsel. Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is niet geschikt als initiële behandeling. Het starten van de behandeling ofdosisaanpassing indien nodig mag alleen worden gedaan met de monocomponenten en nadat de geschiktedosering is vastgesteld, is overschakeling naar de vaste-dosiscombinatie van de geschikte sterkte mogelijk.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10mg/5 mg, 10 mg/10 mg en 10 mg/20 mg tabletten zijn niet geschikt voor debehandeling van patiënten die de 40 mg dosis van rosuvastatine vereisen.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva moet ? 2 uur vóór of ? 4 uur na toediening van een galzuurbindend middelworden ingenomen.

• Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva bij kinderen onder 18 jaar zijn nog nietvastgesteld.

• Gebruik bij ouderen

Bij patiënten ouder dan 70 jaar wordt een startdosis van 5 mg rosuvastatine aanbevolen (zie rubriek 4.4). Devaste-dosiscombinatie is niet geschikt als initiële behandeling. Het starten van de behandeling ofdosisaanpassing indien nodig mag alleen worden gedaan met de monocomponenten en nadat de geschiktedosering is vastgesteld, is de overschakeling naar de vaste-dosiscombinatie van de geschikte sterkte mogelijk.

• Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie

Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing vereist.

Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) wordt een startdosis van 5 mgrosuvastatine aanbevolen. De vaste-dosiscombinatie is niet geschikt als initiële behandeling.

Monocomponentpreparaten moeten worden gebruikt om de behandeling te starten of de dosis te wijzigen.

Het gebruik van rosuvastatine bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd voor alledosissen.

• Dosering bij patiënten met leverinsufficiëntie

Bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5 tot 6) is geen dosisaanpassing vereist.Behandeling met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige (Child Pughscore 7 tot 9) of ernstige (Child Pugh score> 9) leverfunctiestoornis.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte.

• Ras

Bij Aziatische patiënten is een verhoogde systemische blootstelling aan rosuvastatine waargenomen.

De aanbevolen startdosis is 5 mg rosuvastatine bij Aziatische patiënten. De vastedosiscombinatie is niet geschikt als initiële behandeling. Monocomponent-preparaten moeten worden gebruikt om de behandeling te starten of de dosis te wijzigen.

• Genetisch polymorfisme

Er zijn specifieke types genetisch polymorfisme bekend die kunnen leiden tot een verhoogde blootstelling aanrosuvastatine. Bij patiënten waarvan bekend is dat ze deze specifieke polymorfismen bezitten,wordt een lagere dagelijkse dosis van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva aanbevolen.

• Dosering bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie

Bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie is de aanbevolen startdosis 5 mg rosuvastatine. De vaste-dosiscombinatie is niet geschikt als initiële behandeling. Monocomponent-preparatenmoeten worden gebruikt om de behandeling te starten of de dosis te wijzigen.

• Gelijktijdige behandeling

Rosuvastatine is een substraat van verschillende transporteiwitten (bijv. OATP1B1 en BCRP). Het risico opmyopathie (inclusief rabdomyolyse) is verhoogd wanneer Ezetimibe/Rosuvastatine Teva tabletten gelijktijdigworden toegediend met bepaalde geneesmiddelen die, als gevolg van interacties met deze transporteiwitten, deplasmaconcentratie van rosuvastatine kunnen verhogen.

Indien mogelijk moeten alternatieve geneesmiddelen worden overwogen en, indien nodig, moet wordenoverwogen om de behandeling met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva tabletten tijdelijk te stoppen. In situatieswaarin gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva tablettenonvermijdelijk is, moeten de voordelen en risico's van een gelijktijdige behandeling en aanpassing van de dosisrosuvastatine nauwgezet worden overwogen.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva moet dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag met of zonder voedsel wordeningenomen. De tabletten moeten in hun geheel met wat water worden ingeslikt

• Primaire hypercholesterolemie

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is geïndiceerd als aanvulling op een dieet voor de behandeling van primairehypercholesterolemie als substitutietherapie bij volwassen patiënten die adequaat onder controle zijn met deindividuele stoffen die gelijktijdig worden toegediend aan hetzelfde dosisniveau als in de vastedosiscombinatie, maar als afzonderlijke producten.

• Preventie van cardiovasculaire voorvallen

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen te verlagen alssubstitutietherapie bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHD) en een voorgeschiedenis van acuutcoronair syndroom (ACS), die adequaat onder controle zijn met de individuele stoffen die gelijktijdig wordentoegediend aan hetzelfde dosisniveau als in de vaste-dosiscombinatie, maar als afzonderlijke producten.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/20 mg tabletten

Elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine (onder de vorm van calciumzout) en 10 mg ezetimibe.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 228,29 mg lactosemonohydraat en 0,243 mg natrium

- Lactosemonohydraat

- Microkristallijne cellulose,

- Croscarmellose natrium,

- Crospovidon type A

- Povidon K30

- Natriumlaurylsulfaat

- Magnesiumstearaat