FLECATEVA RETARD 100 MG CAPS VERLENGDE AFGIFTE 100

Dosering

De start van de flecaïnideacetaattherapie en dosisaanpassingen moeten verlopen onder medisch toezicht encontrole van ecg en plasmaconcentraties. Voor sommige patiënten kan een ziekenhuisopname nodig zijntijdens dergelijke procedures, vooral voor patiënten met levensbedreigende ventrikelaritmie. Dezebeslissingen moeten onder toezicht van een specialist getroffen worden. Bij patiënten met een onderliggendeorganische cardiopathie en vooral die met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, mag deflecaïnidebehandeling alleen worden opgestart wanneer andere aritmica dan klasse 1C (vooral amiodaron),ondoeltreffend blijken of niet verdragen worden en wanneer een niet-farmacologische behandeling(chirurgie, ablatie, geïmplanteerde defibrillator) niet geïndiceerd is. Er is een strikte medische opvolging vanhet ECG en de plasmaconcentraties vereist tijdens de behandeling.

• Volwassenen en adolescenten (13-17 jaar):

Supraventriculaire aritmie: De aanbevolen begindosis is 100 mg per dag. Een dosisverhoging kan overwogenworden na een periode van 4 tot 5 dagen. De optimale dosis is 200 mg per dag. Zo nodig kan de dosisverhoogd worden tot een maximum van 300 mg per dag.

Ventriculaire aritmie: De aanbevolen begindosis is 200 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis is 400 mgen dit is normaal voorbehouden voor patiënten met een groot postuur of waar snelle controle van de aritmievereist is. Na 3-5 dagen is het aanbevolen om de dosering geleidelijk aan te passen aan het laagste niveauwaarbij de aritmie onder controle gehouden wordt. Het is mogelijk om de dosering te verlagen tijdens eenlangdurige behandeling.

• Bejaarde patiënten:

Bij bejaarde patiënten mag de initiële dagelijkse dosering niet hoger zijn dan 100 mg per dag, omdat het kanzijn dat flecaïnide trager geëlimineerd wordt uit het plasma van bejaarden. Hiermee moet rekening gehoudenworden bij dosisaanpassingen. De dosis voor bejaarde patiënten mag niet hoger zijn dan 300 mg per dag.

• Kinderen:

Flecaïnideacetaat is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 12 jaar wegensgebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.

• Plasmaconcentraties:

Op basis van suppressie van de premature ventriculaire contractie (PVC), lijkt het dat plasmaconcentratiesvan 200-1000 ng/ml vereist kunnen zijn om een maximaal therapeutisch effect te bereiken.Plasmaconcentraties boven 700-1000 ng/ml gaan gepaard met een hogere kans op ongewenste voorvallen.

• Verstoorde nierfunctie:

Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring 35 ml/min/1,73 m² of minder) mag de initiële doseringniet hoger liggen dan 100 mg per dag. Bij gebruik bij zulke patiënten is het sterk aanbevolen om deplasmaconcentratie vaak te controleren. Afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid mag de dosis dantoch voorzichtig verhoogd worden. Na 6-7 dagen mag de dosis aangepast worden, afhankelijk van het effecten de verdraagbaarheid. Bij sommige patiënten met ernstig nierfalen kan de klaring van flecaïnide sterkvertraagd zijn en is de halfwaardetijd verlengd (60-70 uur).

• Verstoorde leverfunctie:

Bij patiënten met een verstoorde leverfunctie moet de patiënt nauwlettend gevolgd worden en mag de dosisniet hoger liggen dan 100 mg per dag.

Patiënten met een permanente pacemaker in situ moeten voorzichtig behandeld worden en de dosis mag niethoger liggen dan 200 mg per dag.

Bij patiënten die al cimetidine of amiodaron krijgen, is nauwlettende opvolging vereist. Bij sommigepatiënten kan het zijn dat de dosis verlaagd moet worden en deze mag niet hoger liggen dan 200 mg per dag.De patiënten moeten gevolgd worden tijdens de initiële en de onderhoudstherapie.

Regelmatige controle van de plasmaconcentratie en het ecg is aanbevolen (ecg eenmaal per maand en oplange termijn om de 3 maanden) tijdens de therapie. Tijdens de beginfase van de therapie en wanneer dedosis wordt verhoogd, moet er om de 2-4 dagen een ecg gemaakt worden.

Wanneer flecaïnide gebruikt wordt bij patiënten met doseringsbeperkingen, moet er vaak een ecg gemaaktworden (naast de regelmatige controle van de flecaïnideconcentratie). De dosis moet met tussenpozen van 6-8 dagen aangepast worden. Bij zulke patiënten moet een ecg gemaakt worden in weken 2 en 3 om deindividuele dosering te controleren.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

De capsules met verlengde afgifte moeten eenmaal per dag worden ingenomen.

Behandeling van

1. AV nodale re-entrytachycardie; aritmie geassocieerd met Wolff-Parkinson-White-syndroom en
vergelijkbare aandoeningen met andere reactiewegen, wanneer andere behandelingen ondoeltreffend
gebleken zijn.

2. Ernstige symptomatische en levensbedreigende paroxysmale ventriculaire aritmie, die niet gereageerd
heeft op andere vormen van therapie. Ook als andere behandelingen niet werden verdragen.

3. Paroxysmale boezemaritmie (atriumfibrilleren, atriumfladderen en atriale tachycardie) bij patiënten met
invaliderende symptomen na conversie, op voorwaarde dat er een duidelijke behoefte is aan behandeling
op basis van de ernst van de klinische symptomen, wanneer andere behandelingen ondoeltreffend
gebleken zijn. Structurele hartaandoeningen en/of verstoorde werking van het linker ventrikel moeten
uitgesloten worden vanwege het hogere risico op pro-aritmische effecten.

Elke capsule bevat 100 mg flecaïnideacetaat

Alle capsules: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide,magnesiumstearaat, methacrylzuur-methylmethacrylaat (1:2) copolymeer, polyethyleenglycol, talk, watervrijethanol;

capsule van 100 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide.