ARIPIPRAZOLE TEVA 10MG TABL 28 X 10MG

Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.

Hulpstof met bekend effect: 59,0 mg lactose per tablet.

• Lijst van hulpstoffen:

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose

Maïszetmeel

Rood ijzeroxide (E172)

Hydroxypropylcellulose

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

Aripiprazole Teva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met
een leeftijd van 15 jaar en ouder.

Aripiprazole Teva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij
een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die
voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op
de behandeling met aripiprazol.

Aripiprazole Teva is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot
ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder.

Dosering

Volwassenen

Schizofrenie

De aanbevolen aanvangsdosering voor aripiprazol is 10 mg/dag of 15 mg per dag, met eenonderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.Aripiprazol is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag. Verhoogde werkzaamheidbij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuelepatiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mgniet overschrijden.

Manische episodes bij bipolaire I stoornis

De aanbevolen aanvangsdosering voor aripiprazol is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of alscombinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden. Sommige patiënten kunnen voordeelhebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.

Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I stoornis

Voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad alsmonotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering.

Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen opbasis van de klinische status.

Pediatrische patiënten

Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder:

de aanbevolen dosering vooraripiprazol is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (door een orale suspensie te gebruiken) gedurende 2dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 opeenvolgende dagen om de aanbevolen dosering vanéénmaal daags 10 mg te bereiken. Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend teworden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden.

Aripiprazol is werkzaam bij een dosis van 10 mg/dag tot 30 mg/dag. Verbeterde werkzaamheid bijhogere doses dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld hoewel individuele patiënten mogelijk baathebben bij een hogere dosis.

Aripiprazol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwegegebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.

Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten met een leeftijd van 13 jaar en ouder:

de aanbevolen dosering voor aripiprazol is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk vanmaaltijden. Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (bv. door een orale suspensie te gebruiken)gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolendagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.

De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen ondercontrole te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken. Verhoogde werkzaamheid bij doses hogerdan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaardmet een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerdebijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename. Doseringen hoger dan10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurigeklinische controle.

Jongere patiënten hebben een verhoogd risico op bijwerkingen geassocieerd met aripiprazol. Daaromwordt aripiprazol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar.

Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis:

de veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol bijkinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette:

de veiligheid en werkzaamheid vanaripiprazol bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Speciale populaties

Leverfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. Voorpatiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar omaanbevelingen vast te stellen. Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd.Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mgmet voorzichtigheid te worden toegepast.

Nierfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen.

Ouderen

De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol voor de behandeling van schizofrenie of manischeepisodes bij bipolaire I stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder is niet vastgesteld.Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren ditrechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen.

Geslacht

Ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten.

Rokersstatus :

Voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van aripiprazol, geen dosisaanpassingnodig.

Dosisaanpassing vanwege interacties

Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4- of CYP2D6-remmers, dient de dosering vanaripiprazol te worden verlaagd. Wanneer de CYP3A4- of CYP2D6-remmer uit de combinatietherapieachterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazoldosering te worden verhoogd.

Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4-inductoren, dient de dosering van aripiprazolte worden verhoogd. Wanneer de CYP3A4-inductor uit de combinatietherapie achterwege wordtgelaten, dan dient de aripiprazoldosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering.

Wijze van toediening

De tabletten zijn voor oraal gebruik.

Orodispergeerbare tabletten of drank kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken vande tabletten als alternatief worden gebruikt voor tabletten.