Candesartan Teva Tabl 98 X 16mg

Elke tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil.

• Hulpstoffen met bekend effect:

16 mg tablet: elke tablet bevat 87,45 mg lactosemonohydraat

• Andere hulpstoffen:

Voorgegelatineerd maïszetmeel

Povidon K-30

Carmellosecalcium

Microkristallijne cellulose (E460)

Lactosemonohydraat

Magnesiumstearaat

Poloxameer 188

Rood ijzeroxide (E172)

Candesartan Teva is geïndiceerd voor:

? De behandeling van primaire hypertensie bij volwassenen.

? De behandeling van volwassen patiënten met hartfalen en een verminderde systolischelinkerventrikel functie (linkerventrikel ejectiefractie ? 40%) wanneer angiotensine converterendenzyme(ACE)-remmers niet verdragen worden of als add-on-therapie bij ACE-remmers, ondanksoptimale behandeling, en wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet worden verdragen.

? De behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten van 6 tot <18 jaar.

Dosering bij hypertensie

De aanbevolen aanvangsdosis en de gebruikelijke onderhoudsdosis van Candesartan Teva is 8 mgeenmaal per dag. Het grootste deel van het antihypertensief effect wordt binnen 4 weken bereikt. Bijsommige patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis verhoogdworden tot 16 mg eenmaal per dag en tot maximaal 32 mg eenmaal per dag. De behandeling moetaangepast worden in functie van de bloeddrukrespons. Candesartan Teva mag ook toegediend wordensamen met andere bloeddrukverlagende middelen. De toevoegingvan hydrochloorthiazide bleek een additief bloeddrukverlagend effect te hebben bij verschillendedosissen van Candesartan Teva.

Ouderen

Een aanpassing van de aanvangsdosis voor ouderen is niet noodzakelijk.

Patiënten met intravasculaire volumedepletie

Een aanvangsdosis van 4 mg mag overwogen worden bij patiënten met een risico op hypotensie, zoalspatiënten die mogelijk volumedepletie hebben

Verminderde nierfunctie

De aanvangsdosis is 4 mg bij patiënten met een nierfunctiestoornis, inclusief patiënten die hemodialyseondergaan. De dosis moet getitreerd worden in functie van de respons. Er is beperkte ervaring bijpatiënten met zeer ernstige nierfunctiestoornis of nierfunctiestoornis in het eindstadium (Cl creatinine < 15ml/min)

Verminderde leverfunctie

Een aanvangsdosis van 4 mg eenmaal per dag wordt aanbevolen bij patiënten met een milde tot matigeleverfunctiestoornis. De dosis mag aangepast worden in functie van de respons. Candesartan Teva isgecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en/of cholestase

Negroïde patiënten

Het bloeddrukverlagend effect van candesartan is minder uitgesproken bij negroïde dan niet-negroïdepatiënten. Bijgevolg kunnen opwaartse titratie van Candesartan Teva en gelijktijdige behandelingenvaker nodig zijn voor de bloeddrukcontrole bij negroïde dan niet-negroïde patiënten.

Pediatrische patiënten

Kinderen en adolescenten van 6 tot <18 jaar:

De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg eenmaal per dag.

• Voor patiënten die < 50 kg wegen: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende ondercontrole is, kan de dosis verhoogd worden tot maximum 8 mg eenmaal per dag.

• Voor patiënten die ? 50 kg wegen: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende ondercontrole is, kan de dosis verhoogd worden tot 8 mg eenmaal per dag en daarna tot 16 mgeenmaal per dag indien nodig.

Dosissen hoger dan 32 mg werden niet bestudeerd bij pediatrische patiënten.Het grootste deel van het antihypertensief effect wordt binnen 4 weken bereikt.Bij kinderen die mogelijk intravasculaire volumedepletie hebben (bijv. patiënten behandeld metdiuretica, in het bijzonder patiënten met een verminderde nierfunctie), moet de behandeling met candesartan onder strikt medisch toezicht worden ingesteld en een lagere aanvangsdosis dan dehierboven vermelde algemene aanvangsdosis moet in overweging worden genomen.

Candesartan werd niet bestudeerd bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30

Negroïde pediatrische patiënten

Het bloeddrukverlagend effect van candesartan is minder uitgesproken bij negroïde dan niet-negroïdepatiënten.

Kinderen jonger dan 6 jaar

? De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen in de leeftijd van 1 tot <6 jaar zijn niet vastgesteld.

? Candesartan is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Dosering bij hartfalen

De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis van Candesartan Teva is 4 mg eenmaal per dag. Bijopwaartse titratie tot de streefdosis van 32 mg eenmaal per dag (maximale dosis) of de hoogsteverdragen dosis wordt de dosis verdubbeld met intervallen van minstens 2 weken. Bijde evaluatie van patiënten met hartfalen moet steeds de nierfunctie worden gecontroleerd, met inbegripvan serumcreatinine en serumkalium. Candesartan Teva kan toegediend worden met anderebehandelingen voor hartfalen, inclusief ACE-remmers, bètablokkers, diuretica en digitalis of eencombinatie van deze geneesmiddelen. Candesartan Teva kan worden gegeven met een ACE-remmerbij patiënten met symptomatisch hartfalen, ondanks optimale standaardbehandeling wanneermineraalocorticoïdreceptorantagonisten niet worden verdragen De combinatie van een ACE-remmer,een kaliumsparend diureticum en Candesartan Teva wordt niet aanbevolen en mag alleen overwogenworden na zorgvuldige evaluatie van de potentiële voordelen en risico's.

Speciale patiëntenpopulaties

Bij oudere patiënten of bij patiënten met intravasculaire volumedepletie, nierfunctiestoornis of lichte totmatige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Candesartan Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nietvastgesteld voor de behandeling van hartfalen. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

Candesartan Teva moet eenmaal per dag met of zonder voedsel worden ingenomen.De biologische beschikbaarheid van candesartan wordt niet beïnvloed door voedsel.