CIRCLET 0,120 MG/0,015 MG/24UUR RING VAGINAAL 3

Dosering

Om de anticonceptieve werking van Circlet te bewerkstelligen, moet Circlet gebruikt worden volgens de instructies (zie 'Hoe wordt Circlet gebruikt' en 'Hoe te beginnen met Circlet').

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Circlet bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Wijze van toediening

HOE WORDT CIRCLET GEBRUIKT

Circlet kan door de vrouw zelf in de vagina worden ingebracht. De arts dient de vrouw te instrueren hoe Circlet ingebracht en verwijderd moet worden. Voor het inbrengen van de ring kan de vrouw een houding kiezen die zij het meest prettig vindt, bijvoorbeeld staand met één been omhoog, gehurkt, of liggend. Circlet moet worden samengedrukt en hoog in de vagina worden ingebracht totdat de ring comfortabel zit. De exacte locatie in de vagina is niet belangrijk voor de anticonceptieve werking van de ring (zie Afbeeldingen 1-4).

Als Circlet ingebracht is (zie 'Hoe te beginnen met Circlet') dient de ring gedurende een periode van drie weken onafgebroken in de vagina te blijven. Het is een goede gewoonte voor de vrouw om regelmatig de aanwezigheid van Circlet te verifiëren. Als Circlet uit de vagina raakt, dient de vrouw de instructies te volgen als beschreven in rubriek 4.2 'Wat te doen als de ring tijdelijk uit de vagina is geweest' (voor meer informatie, zie ook rubriek 4.4 'Expulsie'). Na deze drie weken moet de ring worden verwijderd op dezelfde dag als waarop de ring werd ingebracht. Na een ringvrije periode van een week moet een nieuwe ring ingebracht worden (bijvoorbeeld, als Circlet op een woensdag om ongeveer 22.00 u wordt ingebracht moet de ring drie weken later op woensdag om ongeveer 22.00 u weer verwijderd worden. De woensdag daarop moet een nieuwe ring ingebracht worden). Circlet kan verwijderd worden door de wijsvinger door de ring te haken of door de ring tussen wijs- en middelvinger te pakken en deze er dan uit te trekken (zie Afbeelding 5). De ring moet na gebruik terug in het sachet worden gedaan (buiten het bereik van kinderen en huisdieren houden) en worden afgevoerd als aangegeven in rubriek 6.6. Twee tot drie dagen na het verwijderen van Circlet begint gewoonlijk een onttrekkingsbloeding, die mogelijk nog niet voorbij is op de dag dat een nieuwe ring ingebracht moet worden.

HOE TE BEGINNEN MET CIRCLET

Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande cyclus

Circlet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus te worden ingebracht (dat is op de eerste dag van de menstruatie). Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar in dat geval wordt aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus waarin Circlet wordt gebruikt aanvullend een barrièremiddel te gebruiken.

Overschakelen van een ander combinatie hormonaal anticonceptivum

De vrouw moet Circlet uiterlijk inbrengen op de dag na de gebruikelijke tabletvrije of pleistervrije periode, of na inname van de laatste placebotablet van het voorafgaande combinatie hormonaal anticonceptivum.

Indien de vrouw haar vorige methode consequent en correct heeft toegepast en het redelijkerwijs zeker is dat zij niet zwanger is, mag ze bovendien op iedere dag van de cyclus van haar vorige combinatie hormonaal anticonceptivum overschakelen op Circlet.

In geen geval mag de hormoonvrije periode van haar vorige methode verlengd worden tot voorbij de aanbevolen duur.

Overschakelen van een progestageenmethode (minipil, injectiepreparaat of implantaat) of van een progestageenafgevend intra-uterien systeem (IUS)

De vrouw mag overschakelen van de minipil wanneer zij wil (van een implantaat of de IUS op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven), maar in al deze gevallen moet tijdens de eerste 7 dagen van Circlet gebruik aanvullend een barrièremiddel worden gebruikt.

Na een abortus in het eerste trimester

De vrouw kan direct beginnen; in dit geval hoeven geen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen. Als onmiddellijk starten niet wenselijk is moet de vrouw het advies volgen zoals beschreven onder 'Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande cyclus'. De vrouw moet dan wel geadviseerd worden om in de tussentijd een andere anticonceptiemethode te gebruiken.

Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester

Voor vrouwen die borstvoeding geven: zie rubriek 4.6.

Aangeraden wordt om te starten tijdens de vierde week na de partus of na een abortus in het tweede trimester. Als een vrouw later begint, dan wordt aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Mocht in deze situatie inmiddels geslachtsgemeenschap hebben plaatsgevonden, dan moet eerst een eventuele zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat de vrouw met Circlet begint.

AFWIJKINGEN VAN HET AANBEVOLEN GEBRUIK

De anticonceptieve werking en de cycluscontrole kunnen verminderd zijn als de vrouw van het aanbevolen gebruik afwijkt. Om vermindering van de anticonceptieve werking te voorkomen kan bij afwijkend gebruik het volgende advies gegeven worden:

• Wat te doen bij een te lange ringvrije periode

De vrouw moet een nieuwe ring inbrengen zodra ze er aan denkt. Gedurende 7 dagen moet aanvullend een barrièremiddel, zoals een condoom, worden gebruikt. Als in de ringvrije periode geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden dan moet rekening gehouden worden met een mogelijke zwangerschap. Hoe langer de ringvrije periode, hoe groter de kans op een zwangerschap.

• Wat te doen als de ring tijdelijk uit de vagina is geweest

Circlet dient gedurende een periode van drie weken onafgebroken in de vagina te blijven. Mocht de ring toch uit de vagina raken, dan kan deze worden afgespoeld met koud tot handwarm water (niet heet) en dient deze direct te worden teruggeplaatst.

Als Circlet korter dan 3 uur uit de vagina is geweest, dan is de anticonceptieve werking van de ring niet verminderd. De vrouw moet de ring zo snel mogelijk opnieuw inbrengen, maar uiterlijk binnen 3 uur.

Als de ring in de 1e of 2e week van de 3-weekse gebruiksperiode langer dan 3 uur uit de vagina is geweest, of wanneer dit vermoed wordt, dan kan de anticonceptieve werking van de ring verminderd zijn. De vrouw moet de ring opnieuw inbrengen zodra zij er aan denkt. Daarnaast moet zij aanvullend een barrièremiddel zoals een condoom gebruiken totdat de ring minstens 7 dagen aaneengesloten in de vagina heeft gezeten. Hoe langer Circlet buiten de vagina is geweest en hoe dichter dit bij de normale ringvrije periode plaatsvond, hoe groter het risico op zwangerschap is.

Als de ring in de 3e week van de 3-weekse gebruiksperiode langer dan 3 uur uit de vagina is geweest, of wanneer dit vermoed wordt, dan kan de anticonceptieve werking van de ring verminderd zijn. De vrouw dient de betreffende ring niet meer te gebruiken en één van de volgende twee adviezen op te volgen:

1. Breng onmiddellijk een nieuwe ring in.

Het inbrengen van een nieuwe ring betekent de start van een volgende 3-weekse gebruiksperiode. De vrouw ondervindt mogelijk geen onttrekkingsbloeding, maar tijdens het gebruik van de nieuwe ring kan een doorbraakbloeding of spotting optreden.

1. Wacht de onttrekkingsbloeding af en breng een nieuwe ring in binnen 7 dagen (7 x 24 uur) nadat de vorige ring verwijderd of uit de vagina geraakt is.

Let op, deze mogelijkheid dient alleen gekozen te worden wanneer de ring in de voorafgaande 7 dagen onafgebroken gebruikt is.

• Wat te doen bij te lang ring gebruik

Hoewel dit niet het aangeraden gebruik is, is, zolang de ring tot maximaal 4 weken gebruikt wordt, de anticonceptieve werking van Circlet nog steeds adequaat. De vrouw kan gewoon een ringvrije periode van 1 week aanhouden en vervolgens een nieuwe ring inbrengen. Als Circlet langer dan 4 weken gebruikt wordt, dan is de anticonceptieve werking van de ring mogelijk verminderd. Voordat een nieuwe ring wordt ingebracht moet een zwangerschap worden uitgesloten.

Als de vrouw zich niet aan het aanbevolen gebruik heeft gehouden en vervolgens geen onttrekkingsbloeding heeft in de daarop volgende ringvrije periode, moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat een nieuwe Circlet wordt ingebracht.

DE MAANDELIJKSE BLOEDING UITSTELLEN OF BLIJVEND NAAR EEN ANDERE DAG VERPLAATSEN

Indien het in uitzonderlijke gevallen nodig is een maandelijkse bloeding uit te stellen, kan de vrouw zonder ringvrije periode starten met een nieuwe ring. De volgende ring kan weer drie weken gebruikt worden. Tijdens het verlengde gebruik (het zogenaamde doorringen) kan er enig bloedverlies optreden (doorbraakbloeding of 'spotting'). Het gebruik van Circlet kan weer gewoon voortgezet worden na de gebruikelijke ringvrije periode van 1 week.

Als een vrouw de begindag van haar menstruatie blijvend wil veranderen kan ze haar ringvrije periode verkorten met zoveel dagen als ze wil. Hoe korter de ringvrije periode, hoe groter de kans dat ze geen onttrekkingsbloeding zal hebben, en dat er een doorbraakbloeding of spotting optreedt tijdens het gebruik van de volgende ring.

Anticonceptie.

Circlet is bestemd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.

Bij de beslissing om Circlet voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Circlet zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Circlet bevat 11,7 mg etonogestrel en 2,7 mg ethinylestradiol. De ring heeft een gemiddelde afgifte van 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol per 24 uur, gedurende een periode van drie weken.

Ethyleenvinylacetaatcopolymeer (28 % vinylacetaat)

Ethyleenvinylacetaatcopolymeer (9 % vinylacetaat)

Magnesiumstearaat.