EZETROL TABL 98 X 10 MG

Primaire hypercholesterolemie

Ezetrol, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine), is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen.

Ezetrol monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij wie een statine ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt.

Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)

Ezetrol, toegediend samen met een statine, is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie krijgen (bijvoorbeeld LDL-aferese).

Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie)

Ezetrol is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met homozygote familiaire sitosterolemie.

Een gunstig effect van Ezetrol op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is nog niet aangetoond.

Dosering

De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en dient dit dieet tijdens de behandeling met Ezetrol voort te zetten.

Ezetrol wordt oraal toegediend. De aanbevolen dosering is één 10 mg-tablet Ezetrol per dag. Ezetrol kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.

Wanneer Ezetrol wordt toegevoegd aan een statine, dient ofwel de aangewezen gebruikelijke aanvangsdosis van die statine ofwel de reeds ingestelde hogere dosis statine te worden voortgezet. In deze gevallen dienen de instructies voor toediening van dat bepaalde statine te worden geraadpleegd.

Gelijktijdige toediening met galzuurbindende harsen

Ezetrol dient ofwel ? 2 uur voor ofwel ? 4 uur na toediening van een galzuurbindend hars te worden toegediend.

Ouderen

Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast

Pediatrische patienten

Behandeling moet onder toezicht van een specialist worden ingesteld.

Kinderen en adolescenten ? 6 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van ezetimibe bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar is niet vastgesteld.

Als Ezetrol samen met een statine wordt toegediend, moeten de doseringsinstructies voor de statine bij kinderen worden geraadpleegd.

Kinderen < 6 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van ezetimibe bij kinderen < 6 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Patienten met een leverfunctiestoornis

Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5 tot 6) hoeft de dosering niet te worden aangepast. Behandeling met Ezetrol wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige (Child-Pugh-score 7 tot 9) of ernstige (Child-Pugh-score > 9) leverinsufficiëntie

Patienten met een nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Elke tablet bevat 55 mg lactosemonohydraat.

Lijst van hulpstoffen

Natriumcroscarmellose

Lactosemonohydraat

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose

Povidon (K29-32)

Natriumlaurylsulfaat