MARVELON COMP 3 X 21

Anticonceptie.

Bij de beslissing om Marvelon voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Marvelon zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Dosering

Hoe wordt Marvelon ingenomen

De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven. Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende strip begint na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een dervingsbloeding op. Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is niet altijd beëindigd op de dag waarop met de volgende strip wordt begonnen.

Wijze van toediening

Hoe beginnen met Marvelon

Geen voorafgaand hormonaal anticonceptivum (in de vorige maand)

De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus van de vrouw te worden ingenomen (d.i. op de eerste dag van haar menstruatie). Het is ook toegestaan om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar tijdens de eerste cyclus wordt ter aanvulling tevens een barrièremiddel aanbevolen tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen.

Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (CHA), een vaginale ring of transdermale pleister)

Bij voorkeur moet Marvelon begonnen worden op de dag na de inname van de laatste actieve tablet (de laatste tablet met de werkzame bestanddelen) van haar voorafgaand CHA, maar uiterlijk op de dag die volgt op de gebruikelijke tabletvrije periode (of de laatste placebotablet) van haar voorafgaand CHA. Wanneer een vaginale ring of transdermale pleister is gebruikt, moet bij voorkeur met Marvelon worden begonnen op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat de nieuwe ring of pleister geplaatst had moeten worden.

Indien de vrouw haar vorige methode consequent en correct heeft toegepast en het redelijkerwijs zeker is dat zij niet zwanger is, mag ze bovendien op iedere dag van de cyclus van haar vorige combinatie hormonaal anticonceptivum overschakelen op marvelon.

In geen geval mag de hormoon-vrije periode van haar vorige methode verlengd worden tot voorbij de aanbevolen duur.

Het is mogelijk dat niet alle anticonceptiemethoden (vaginale ring, transdermale pleister) gecommercialiseerd worden in alle EU-landen.

Overschakelen van een uitsluitend progestageen-methode (minipil, injectiepreparaat, implantaat) of van een progestageen-afgevend intra-uterien systeem (IUS)

De vrouw mag overschakelen van een minipil wanneer zij wil (van een implantaat of een IUS de dag waarop dat verwijderd wordt, van een injectiepreparaat wanneer de volgende injectie voorzien was), maar in al deze gevallen dient men aan te bevelen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen.

Na een abortus in het eerste trimester

De vrouw mag direct beginnen. In dit geval moet zij geen aanvullende anticonceptieve maatregelen nemen.

Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester

Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.

Aangeraden wordt om te starten tussen de 21ste en 28ste dag na de bevalling of na de abortus in het tweede trimester. Als een vrouw later begint, dan wordt aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen van pilinname aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Mocht reeds de eerste geslachtsgemeenschap hebben plaatsgevonden, dan moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten vooraleer de vrouw met het CHA begint of moet de eerste menstruatie worden afgewacht.

Wat te doen na het vergeten van tabletten

Indien de gebruikster minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, dan is de contraceptieve betrouwbaarheid niet verminderd. De vrouw dient de tablet in te nemen zodra ze er aan denkt en de volgende tabletten in te nemen op de gebruikelijke tijden.

Als ze meer dan 12 uur te laat is met het nemen van een tablet, kan de contraceptieve betrouwbaarheid verminderd zijn. In geval van vergeten tabletten kunnen volgende 2 basisprincipes gevolgd worden:

Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen onderbroken zijn.

7 dagen ononderbroken tablet-inname zijn noodzakelijk om een adequate onderdrukking van hypothalamus-hypofyse-ovaria-as te bereiken.

Bijgevolg geldt in de dagelijkse praktijk volgend advies:

• Week 1

De gebruikster dient de laatste vergeten tablet in te nemen zodra ze er aan denkt, ook al zou dit betekenen dat ze twee tabletten terzelfdertijd neemt. Daarna gaat zij verder met het nemen van de volgende tabletten op haar gebruikelijke tijd. Bovendien moet een barrièremethode zoals een condoom gedurende de volgende 7 dagen toegepast worden. Als tijdens de 7 dagen vóór het overslaan geslachtsgemeenschap plaats vond, dient de mogelijkheid op zwangerschap overwogen. Hoe meer tabletten vergeten zijn en hoe dichter bij het normale pil-vrije interval, hoe hoger het risico van een zwangerschap.

• Week 2

De gebruikster dient de laatste vergeten tablet in te nemen zodra ze er aan denkt, ook al zou dit betekenen dat ze twee tabletten terzelfdertijd moet innemen. Daarna gaat zij verder met het nemen van de volgende tabletten op haar gebruikelijke tijd. Op voorwaarde dat de vrouw haar tabletten gedurende de 7 dagen voor de eerste vergeten tablet, correct heeft ingenomen, is er geen noodzaak voor aanvullende contraceptieve voorzorgen. Indien dit echter niet het geval is, of indien ze meer dan 1 tablet vergeten is, dient de vrouw geadviseerd gedurende 7 dagen aanvullende voorzorgen te nemen.

• Week 3

Het risico van een verminderde betrouwbaarheid is groot door het naderende tablet-vrije interval. Door aanpassen van het tablet-inname schema kan echter een vermindering van de contraceptieve bescherming nog voorkomen worden. Wanneer de vrouw zich aan één van de volgende 2 opties houdt, zijn er bijgevolg geen aanvullende contraceptieve voorzorgen nodig, op voorwaarde dat de vrouw 7 dagen voor de eerste vergeten tablet alle tabletten correct heeft ingenomen. Is dit niet het geval dan dient de vrouw geadviseerd de eerste mogelijkheid te volgen en tevens de volgende 7 dagen aanvullende voorzorgen te nemen.

De gebruikster dient de vergeten tablet in te nemen zodra ze er aan denkt, ook al zou dit betekenen dat ze twee tabletten terzelfdertijd neemt. Daarna gaat zij verder met het nemen van de volgende tabletten op haar gebruikelijke tijd. De volgende strip dient begonnen zodra de vorige leeg is, dus zonder pauze tussen de strips. Wellicht zal de gebruikster geen dervingsbloeding hebben vóór het einde van de tweede strip, maar ze kan spotting of doorbraakbloeding hebben tijdens de dagen dat ze tabletten neemt.

De vrouw kan eveneens geadviseerd worden met het innemen van de tabletten uit de aangebroken strip te stoppen. Daarna dient zij een tablet-vrij interval van ten hoogste 7 dagen in te lassen (de dagen dat ze tabletten vergeten is, inbegrepen) en vervolgens verder te gaan met de volgende strip.

Als de vrouw tabletten vergeten heeft en zij vervolgens geen dervingsbloeding heeft in het eerste normale tablet-vrije interval, dient de mogelijkheid van een zwangerschap overwogen te worden.

Wat te doen bij maag-darmstoornissen

In geval van ernstige maag-darmstoornissen is er kans op onvolledige absorptie, en moeten aanvullende anticonceptieve maatregelen getroffen worden.

Als braken optreedt binnen 3-4 uur na de inname van een tablet geldt hetzelfde advies als bij het vergeten van tabletten dat in paragraaf **"Wat te doen na het vergeten van tabletten" **is gegeven. Als de vrouw haar normale schema van tabletinname niet wil veranderen, moet ze de extra tablet(ten) uit een andere strip nemen.

Uitstellen of verschuiven van de maandelijkse bloeding

Uitstellen van de maandelijkse bloeding is geen indicatie voor het product. Indien de maandelijkse bloeding in uitzonderlijke gevallen toch dient uitgesteld te worden, dient de vrouw door te gaan met de volgende strip zonder een tabletvrije periode. Naargelang haar wens kan zij met deze strip een aantal dagen of tot het einde van de tweede strip doorgaan. Tijdens de verlenging kan doorbraakbloeding of spotting optreden. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen wordt de normale inname van Marvelon hervat.

Om de menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan de vrouw gewoon is met het actuele schema, kan men haar aanraden het eerstvolgende tablet-vrije interval te verkorten met het aantal gewenste dagen. Hoe korter het interval, hoe groter het risico dat er geen dervingsbloeding optreedt en dat er tijdens de volgende cyclus doorbraakbloeding en spotting optreedt (net als bij het uitstellen van een menstruatie).

Elke tablet bevat 0,150 mg desogestrel en 0,030 mg ethinylestradiol.

Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat < 80 mg.

colloïdaal anhydrisch siliciumdioxyde

lactose monohydraat

aardappelzetmeel

polyvidon

stearinezuur

all-rac-?-tocoferol