TRAMADOL PARACETAMOL 37,5MG/325MG TEVA FILMOMH 20

Dosering

• Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)

Het gebruik van tramadol/paracetamol moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijnwaarvoor een combinatie van tramadol en paracetamol nodig wordt geacht.

De dosis moet individueel worden aangepast in functie van de intensiteit van de pijn en de respons van depatiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen.

Een startdosis van twee tabletten tramadol/paracetamol wordt aanbevolen. Bijkomende dosissen kunnenzo nodig ingenomen worden maar het totaal aantal tabletten mag niet meer dan 8 tabletten (equivalent aan300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol) per dag bedragen.

Het interval tussen twee dosissen mag niet minder dan 6 uur bedragen.

Tramadol/paracetamol mag in geen geval langer toegediend worden dan strikt noodzakelijk is. Als herhaald gebruik of een langdurige behandeling met tramadol/paracetamol nodig is als gevolg vande aard en de ernst van de ziekte, is een nauwgezette, regelmatige monitoring vereist (met onderbrekingenin de behandeling, indien mogelijk) om te evalueren of een voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.

• Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van tramadol/paracetamol bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nietvastgesteld. De behandeling wordt bijgevolg niet aanbevolen in deze populatie.

• Ouderen

In de regel is een aanpassing van de dosering bij oudere patiënten tot 75 jaar zonder klinisch manifestelever- of nierinsufficiëntie niet noodzakelijk. Bij oudere patiënten ouder dan 75 jaar kan de uitscheiding zijnverlengd. In dat geval dient het doseringsinterval aan de hand van de behoefte van de patiënt te wordenverlengd.

• Nierfunctiestoornis/dialyse

De uitscheiding van tramadol is vertraagd bij patiënten met nierfunctiestoornis. Bij deze patiënten dientverlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te worden overwogen, aan de hand van de behoefte van depatiënt.

Omwille van de aanwezigheid van tramadol wordt het gebruik van tramadol/paracetamol niet aanbevolenbij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min). In geval van matigenierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min), moet het interval tussen de dosissen verlengdworden tot 12 uur. Aangezien tramadol slechts zeer traag verwijderd wordt door hemodialyse of doorhemofiltratie, is de toediening na dialyse gewoonlijk niet nodig om het pijnstillende effect te behouden.

• Leverinsufficiëntie

De uitscheiding van tramadol is vertraagd bij patiënten met leverfunctiestoornis. Bij deze patiënten dientverlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te worden overwogen, aan de hand van de behoefte van depatiënt.

Wegens de aanwezigheid van paracetamol wordt het gebruik van tramadol / paracetamol niet aanbevolenbij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

De tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden, met een voldoende hoeveelheid vloeistof. Ze mogenniet gebroken of gekauwd worden.

Tramadol/Paracetamol Teva tabletten is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matige toternstige pijn.

Het gebruik van tramadol/paracetamol moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijnwaarvoor een combinatie van tramadol en paracetamol nodig wordt geacht.

Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.

• Tabletkern:

Kollicoat IR Coating [Macrogol poly(vinylalcohol)-entcopolymeer]

Gepregelatineerd maïszetmeel

Microkristallijne cellulose

Natriumzetmeelglycolaat (Type A)

Hydroxypropylcellulose

Magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

Opadry II Beige 85F97409:

Polyvinylalcohol

Titaandioxide (E171)

Macrogol

Talk

Geel ijzeroxide (E172)

Rood ijzeroxide (E172)

Zwart ijzeroxide (E172)