ZOCOR TABL 98 X 40 MG

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemi
  • als aanvulling op dieet
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn
  • Homozygote familiaire hypercholesterolemi
  • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese)
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn

Cardiovasculaire preventie

Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus met een normaal of een verhoogd cholesterol

Dosering

Het doseringsbereik is 5 - 80 mg/dag, oraal als eenmalige dosis 's avonds. Waar nodig moet de dosis worden aangepast met intervallen van niet minder dan 4 weken, tot maximaal 80 mg/dag als eenmalige dosis 's avonds. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie en hoog risico op cardiovasculaire complicaties die op de lagere doses hun streefwaarden niet hebben gehaald en bij wie de voordelen naar verwachting opwegen tegen de potentiële risico's

Hypercholesterolemie

De patiënt moet op een standaard cholesterolverlagend dieet worden geplaatst en moet tijdens behandeling met ZOCOR met dit dieet doorgaan. De gebruikelijke aanvangsdosering is 10-20 mg/dag als eenmalige dosis 's avonds. Patiënten bij wie het LDL-C sterk moet worden verlaagd (meer dan 45 %) kunnen als aanvangsdosering 20-40 mg/dag krijgen, als eenmalige dosis 's avonds. Waar nodig moet de dosis volgens de bovenbeschreven richtlijn worden aangepast.

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

Op grond van de resultaten van een gecontroleerd klinisch onderzoek is de aanbevolen startdosering ZOCOR 40 mg/dag 's avonds. Bij deze patiënten moet ZOCOR worden toegepast als aanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (bv. LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.

Bij patiënten die lomitapide gelijktijdig met ZOCOR gebruiken, moet de dosis ZOCOR niet hoger zijn dan 40 mg/dag

Cardiovasculaire preventie

De gebruikelijke dosering van ZOCOR is 20-40 mg/dag als eenmalige dosis 's avonds bij patiënten met een hoog risico op coronaire hartziekten (CHZ, met of zonder hyperlipidemie). Medicamenteuze therapie kan gelijktijdig met dieet en lichaamsbeweging worden ingesteld. Waar nodig moet de dosering volgens de bovenbeschreven richtlijnen worden aangepast.

Gelijktijdige therapie

ZOCOR is effectief alleen of in combinatie met galzuurbindende harsen. Toediening moet hetzij > 2 uur voor of > 4 uur na toediening van een galzuurbindende hars plaatsvinden.

Bij patiënten die ZOCOR samen met fibraten, uitgezonderd gemfibrozil (zie rubriek 4.3) of fenofibraat gebruiken, mag de dosis ZOCOR niet hoger zijn dan 10 mg/dag. Bij patiënten die amiodarone, amlodipine, verapamil of diltiazem gelijktijdig met ZOCOR gebruiken, mag de dosis ZOCOR niet hoger zijn 20 mg/dag

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis zou het niet nodig moeten zijn de dosering aan te passen. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) moeten doseringen boven 10 mg/dag zorgvuldig worden overwogen en, waar dat nodig wordt geacht, voorzichtig worden toegediend.

Ouderen

De dosering hoeft niet te worden aangepast.

Pediatrische patiënten

Bij kinderen en adolescenten (jongens: Tanner-stadium II en hoger en meisjes: minstens één jaar postmenarche, 10-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags 's avonds in te nemen. Kinderen en adolescenten moeten vóór instelling van behandeling met simvastatine een standaard cholesterolverlagend dieet volgen; dit dieet moet tijdens behandeling met simvastatine worden voortgezet.

Het aanbevolen doseringsbereik is 10-40 mg/dag; de maximale aanbevolen dosis is 40 mg/dag. Doses moeten per patiënt bepaald worden, afgaande op de aanbevolen streefwaarde van de therapie, zoals beschreven in de aanbevelingen voor de behandeling van kinderen Aanpassingen moeten met intervallen van 4 weken of meer worden gemaakt.

De ervaring met ZOCOR bij prepubertale kinderen is beperkt.

Wijze van toediening

ZOCOR wordt oraal toegediend. ZOCOR kan 's avonds als een enkele dosis worden ingenomen

Elke 40 mg-tablet bevat 40 mg simvastatine.

Hulpstoff(en) met bekend effect:

Elke 40 mg-tablet bevat 283,0 mg lactosemonohydraat.

Lijst van hulpstoffen

Tabletkern

gebutyleerd hydroxyanisol (E320)

ascorbinezuur (E300)

citroenzuur (E330)

microkristallijne cellulose (E460)

gepregelatineerd zetmeel

magnesiumstearaat (E572)

lactosemonohydraat

Tablet coating

hypromellose (E464)

hydroxypropylcellulose (E463)

titaandioxide (E171)

talk (E553b)

rood ijzeroxide (E172)

geel ijzeroxide (E172) (20 mg tabletten)